Czy warto zamieniać?

W tym tygodniu chciałbym odpowiedzieć na prośbę jednej z Czytelniczek. Pani Kasia zapytała mnie o informacje dotyczącą zamiany produktów leczniczych, a mianowicie:

Zamienniki leków: brać czy nie brać? Niekiedy różnica w cenie jest niewielka, ale spotkałam się z sytuacją, że zamiennik był naprawdę dużo tańszy niż lek na recepcie. Pytanie, czy niższa cena nie oznacza np. gorszej jakości wypełniaczy, itd.

Mam nadzieję, że dzisiejszym wpisem rozwieję chociaż część wątpliwości dotyczących Leków Generycznych – bo tak powinniśmy nazywać zamienniki.
 

Leki generyczne lub jeszcze inaczej leki odtwórcze to produkty lecznicze zawierające ten sam lek, w takiej samej ilości, mają taką samą postać i są podawane w ten sam sposób co leki oryginalne (leki innowacyjne). Mają być tańszą kopią leku oryginalnego. Czy tak jest?


Żeby dobrze poznać zamienniki warto najpierw dowiedzieć się co trzeba zrobić, żeby wprowadzić na rynek nowy lek. Leki oryginalne są owocem wieloletniej pracy firmy farmaceutycznej, która polega na:
  1. Opracowaniu kilku tysięcy substancji.
  2. Wyselekcjonowaniu kilkunastu z nich, które mogą zostać użyte w badaniach.
  3. Sprawdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa związków – przeprowadzając badania przedkliniczne i kliniczne na próbie nawet kilkunastu tysięcy ludzi.
  4. Opracowaniu formy farmaceutycznej.
  5. Wdrożeniu leku na rynek. 
Finalnie z kilku tysięcy substancji udaje się uzyskać jeden lub kilka leków, które mogą zostać użyte w terapii. Czas trwania całego procesu? 10 – 12 lat! Aby tak długi czas i tak duże zainwestowane pieniądze mogły się zwrócić firmie farmaceutycznej, producenci chronią swoje wynalazki patentami. Ochrona patentowa może trwać nawet 25 lat. Leki generyczne można wprowadzić na rynek dopiero, gdy wygasną patenty chroniące lek oryginalny. 
 
Gdy tylko wygaśnie ochrona patentowa producenci zamienników mają, nie oszukujmy się, z górki. Substancja lecznicza – jest, badania kliniczne – przeprowadzone, lek jest na rynku, sprawdza się w leczeniu jakiejś choroby… Warto więc na tym zarobić
 
Wprowadzenie na rynek zamiennika trwa około 5 lat. W tym czasie należy stworzyć gotowy produkt leczniczy i przeprowadzić badania BIORÓWNOWAŻNOŚCI.  To słowo klucz będzie nam towarzyszyć do końca wpisu.
 
Badanie biorównoważności generyków polega na tym, że małej grupie ochotników podaje się zamiennik i bada się jakie stężenie maksymalne uzyskuje we krwi oraz ile leku łącznie wchłonęło się. Następnie dane te porównuje się do leku oryginalnego. Idealnie będzie jeżeli dla obu leków wartości będą takie same. Niestety dzieje się tak bardzo rzadko. Dla zamienników istnieje więc margines błędu. Okazuje się, że lek może być o 20% słabszy lub nawet o 25% silniejszy od leku oryginalnego! Ten margines wynika jednak z osobniczej zmienności odpowiedzi na lek – bo każdy z nas inaczej zareaguje na ten sam preparat.
 
Dlaczego generyki są tańsze od leków oryginalnych? 
Przede wszystkim badania, którym podlegają zamienniki nie generują tak dużych kosztów jak wyprodukowanie leku innowacyjnego. Badania te trwają znacznie krócej. Producent leku generycznego nie ma obowiązku przeprowadzania badań klinicznych – może oprzeć się na wynikach badań leku oryginalnego.
 
Czy stosować zamienniki? 

Ciężko stwierdzić jednoznacznie. Przeprowadzone dotychczas badania wykazują porównywalną skuteczność oraz bezpieczeństwo leków oryginalnych i generycznych. Mimo to istnieją leki, które posiadają tzw. wąski indeks terapeutyczny. Dawka maksymalna takich leków może zostać z łatwością przekroczona, ale też niewielkie zmiany we wchłanianiu mogą spowodować brak działania terapeutycznego. Do nich zaliczamy np. Teofilinę (lek stosowany w m.in. w astmie)  oraz Karbamazepinę z Kwasem Walproinowym (stosowane w połączeniu w leczeniu padaczki), Lewotyroksynę (hormon tarczycy), Warfarynę (lek obniżający krzepliwość krwi), Digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca). Niektórzy naukowcy sugerują, aby nie zamieniać leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W skład leków generycznych mogą wchodzić inne substancje pomocnicze niż w leku oryginalnym. Mogą one w pewnym stopniu modyfikować wchłanianie i działanie leku generycznego – zmieniając skuteczność terapii. Mogą też w niektórych przypadkach wywoływać alergię.

W dyskusji nad zamiennikami słychać też głosy mówiące o konieczności stosowania dodatkowych parametrów mierzących zachowanie się leku w organizmie człowieka.

 
Zastosowanie zamiennika leku może w niektórych, rzadkich przypadkach spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Może się to zdarzyć ze względu na subtelne różnice w zachowaniu się leku w organizmie po przyjęciu dawki. Może się tak zdarzyć, że przy zamianie z leku generycznego na lek oryginalny dojdzie do podobnej sytuacji!
 
Przeciwnicy stosowania zamienników twierdzą, że liczba ochotników, na której bada się lek generyczny jest zbyt mała. Lek oryginalny jest badany na dziesiątkach tysiącach osób, a w przypadku generyków to znacznie mniejsza grupa badanych. Wyniki badania biorównoważności są niemiarodajne dla tak różniących się liczebnością grup ochotników. 
 
Z drugiej strony niektóre firmy specjalizujące się w produkcji zamienników często wykupują patenty od firm produkujących oryginały. W tej sytuacji są w stanie wyprodukować zamienniki o identycznych właściwościach co lek oryginalny.
 
Bardzo często pacjenci na swoich receptach mają już przepisane leki generyczne. Bardzo często są to leki o ugruntowanej pozycji wśród lekarzy klinicystów, farmaceutów i pacjentów ze względu na skuteczność i brak różnic w stosunku do leku oryginalnego. 
 
Podsumowując. 
Zamienniki mają stanowić kopię leków oryginalnych. Muszą spełniać standardy dotyczące biorównoważności z lekami oryginalnymi. Niższa cena wynika głównie z mniejszych kosztów ponoszonych przez firmę farmaceutyczną wprowadzającą generyk na rynek. Niższa cena leków generycznych zmusza producentów nowych leków do wprowadzania coraz to nowszych substancji leczniczych. Zamienniki są tańsze, a najczęściej równie skuteczne co leki oryginalne. Pozwalają zaoszczędzić sporą sumę pieniędzy w trakcie terapii chorób przewlekłych. Spotkałem się z wieloma przypadkami, gdzie polecony  sporo tańszy zamiennik działał równie skutecznie jak lek oryginalny. Czasem po prostu warto spróbować i obserwować swój organizm jak zareaguje na zamiennik.
 
Decyzję o wyborze leku oryginalnego lub leku generycznego pozostawiam Wam!

Pozdrawiam,
Pan Paszczak

Zapraszam do komentowania